政策解读

　　10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

　　10月9日，国家食药监总局举行新闻发布会，对该《意见》进行了解读。针对这个包含了36项改革措施的新政，国家食药监总局副局长吴浈表示，这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药。

　　既要有新药，也要用得起新药

　　事实上，我国药品医疗器械审评审批改革的大幕早在两年前便已拉开。2015年，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。此后，药品医疗器械审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市。我国自主研发的康柏西普眼用注射液等一批国产药品进入国际市场，经皮介入人工心脏瓣膜系统等创新医疗器械达到了国际领先水平。

　　“但改革越深入遇到的深层次的矛盾越多。”吴浈说，我国药品医疗器械研发水平和产品质量与国际先进水平相比，仍然存在较大差距，同时，企业科技创新和研发能力较弱、药品医疗器械审评审批制度不尽合理、鼓励创新的政策不完善。比如，国外新药在国内上市慢的问题。据吴浈介绍，2001年到2016年，发达国家批准上市的新药共计433种，在中国上市的只有100余种，仅占30%。

　　“满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多质量高、疗效优的新药好药。”吴浈指出，此次《意见》的主题就是鼓励创新。要尽快使一些新药在国内上市，不仅是我国自己研发的新药，而且包括国外的新药。

　　《意见》提出的鼓励医药创新的措施，主要集中在5大方面：改革临床试验管理，优化审评审批，加强创新权益保护，明确上市许可持有人的责任，提升技术支撑的能力。其中特别强调，对有些药品医疗器械实行优先审批、加快审批，以此降低研发成本，降低新药上市价格，更好实现药品的可及性。“我们既要有新药，还要让老百姓用得起新药。”吴浈说。

　　提高临床试验研究者的积极性

　　临床试验是药品医疗器械研发最重要的环节之一，但这个环节耗时长、成本高。“临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我国药品创新发展的深层次问题。”国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰说。

　　我国现有二级以上医疗机构超过1万家，三级以上医疗机构2000多家，但通过认定、能够做药物临床试验的机构只有600多家，其中能承担I期临床试验的机构仅100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。而且，很多临床机构承担着繁重的医疗任务，要抽出一部分精力来做临床试验，难上加难。

　　《意见》所有改革措施的第一项，就是将临床试验机构，从资格认定制改为备案制。“这可以减少相关环节，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效地缓解医疗和科研的矛盾，保证临床试验质量。”王立丰认为。

　　王立丰介绍，改革后的临床试验机构监管，将从针对机构的认定改为围绕试验药物全过程和试验能力的检查，唯能力而不唯机构。这不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。

　　打好药品知识产权保护“组合拳”

　　要鼓励创新，知识产权必须得到保护。“目前，我国知识产权保护的力度仍然存在欠缺，这也是制约医药创新产业发展的一个重要原因。”吴浈说。

　　为此，《意见》中明确提出，要探索建立药品专利的链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。吴浈认为，这三者合在一起，是知识产权保护的“组合拳”，将有效保护专利权人的合法权益，激发创新的活力。

　　所谓药品专利链接制度，就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，如果发现专利侵权纠纷可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量。专利期补偿则是因为药品在行政审批过程中时间越长，占用专利保护时间就越长，会减损了专利权人的权益。因此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。数据保护是指监管部门对企业申报的数据要采取保护措施，使研究者取得的数据不被别人商业利用。

　　吴浈指出，药品知识产权保护的系列措施，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域将会发挥极大的积极作用，全面提升我国医药产业的创新发展水平。